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    齊都藥業碳酸氫鈉林格注射液獲批上市并視同通過一致性評價

    欄目:公司動態 發布時間:2024-01-26

    2023年1226日,齊都藥業自主研究開發的最新一代林格液蘇格衡?-碳酸氫鈉林格注射液取得藥品注冊證書,規格為500ml、1000ml,包裝形式為外阻隔袋三層共擠輸液用袋包裝系統包裝,藥品批準文號為國藥準字H20234700、國藥準字H20234701。該產品按照化藥3類申報,視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。同步關聯申報的外阻隔袋三層共擠輸液用袋獲批轉A。

    碳酸氫鈉林格注射液為復方電解質注射液,是第五代升級版產品,配比與血漿最為接近,在循環血容量以及組織間液減少時(如圍手術期等情況),作為細胞外液的補充調節劑,糾正代謝性酸中毒。產品獨有的HCO3-緩沖體系,對于需要大量快速補充血容量的急創傷患者,以及需液體復蘇中的快速酸中毒糾正具有不可替代的臨床應用價值。本品代謝通過呼吸,對肝腎功能不全患者進行液體治療時具有明顯臨床優勢,近3年每年國內銷售額在4億元以上。

    蘇格衡?是公司第一個含碳酸氫鈉的半透性包裝輸液產品,自20192月立項以來,項目組經過科學謀劃,統籌推進,集聚各種研發資源,不斷探索新的工藝方法和檢測手段,逐一攻克了此類產品存在的灌裝過程藥液pH變化、滅菌過程碳酸氫鈉降解等技術難關,有效地解決了碳酸氫鈉林格注射液在生產過程中易產生碳酸鈣沉淀的問題,建立了一套產品全生命周期保持碳酸氫鈉質量穩定的控制體系,從關鍵物料篩選、制備過程中的投料順序、配液方法、中間體質量控制、檢測方法優化等進行全方位質量控制,最大程度保證了產品質量。蘇格衡?包裝形式為自主研發設計,由直接接觸藥液的三層共擠輸液用袋、具有阻隔性能的高阻隔外膜袋(CPP)及能夠指征外袋完整性的碳酸氫鈉用二氧化碳指示劑組成,目視即可準確判斷外袋是否漏氣,大大提高了用藥安全性。

    蘇格衡?是公司2023年內取得的第8個通過或視同通過一致性評價的產品,有望與乳酸鈉林格注射液等產品進入第十批國家集采。該產品成功獲批,是對公司研發人員專業素養、研發水平的檢驗和肯定,對于公司提升電解質溶液類產品研發和質量研究水平、優化產品結構、完善產品線布局、培育新增長點具有重要意義,將為“百億齊都”“一流管理水平”兩個目標的實現夯實基礎,為推進國家藥品集采工作和醫藥衛生體制改革做出新的貢獻。


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