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    齊都藥業迪煥新?乳酸環丙沙星氯化鈉注射液通過一致性評價

    欄目:公司動態 發布時間:2024-01-22

    齊都藥業科研開發工作首月開門紅。1月22日,乳酸環丙沙星氯化鈉注射液(商標名:迪煥新)獲得國家藥品監督管理局批準,通過仿制藥質量和療效一致性評價,規格為100ml:乳酸環丙沙星0.2g(按C??H??FN?O?計)與氯化鈉0.9g,包括三層共擠輸液用袋、直立式聚丙烯輸液袋、聚丙烯輸液瓶三種包裝形式。

    乳酸環丙沙星氯化鈉注射液屬于氟喹諾酮類抗生素,具有抗菌效果好、抗菌譜廣、組織和細胞穿透力強等特點,目前被廣泛用于治療由革蘭氏陰性菌、革蘭氏陽性菌、厭氧菌、支原體、衣原體等引起的各類感染性疾病。該產品臨床應用穩定,國內銷量大,市場份額自2018年以來呈穩步增長趨勢,已納入國家醫保目錄(2023版,乙類)。據米內網數據,2023年莫西沙星、左氧氟沙星、環丙沙星相關制劑銷售額穩居喹諾酮類抗菌藥物國內城市公立、縣級公立醫院前三名,共占據喹諾酮類藥物91.5%的市場份額。目前該產品尚未進行集采。

    齊都藥業自主研究開發的乳酸環丙沙星氯化鈉注射液于2004年獲批上市,規格為100ml,包括玻璃瓶和多層共擠輸液用袋兩種包裝形式。公司立項啟動該產品一致性評價研究后,項目組分工明確,統籌協作,深入分析國內外同類產品研究進展,著眼于對原有處方工藝、原輔料及制劑質量標準再提高,將濃配-稀配兩步法變更為一步配制法,簡化工藝步驟,降低了活性炭吸附主藥、引入雜質及不溶性微粒等風險。同時優化提升滅菌條件,進一步保證了產品無菌水平。

    喹諾酮類藥物是齊都藥業在抗感染治療領域的重點優勢產品,乳酸環丙沙星氯化鈉注射液一致性評價獲批,對于豐富企業抗感染藥物產品線、增強喹諾酮類產品組團市場競爭力和品牌影響力具有重要意義。左氧氟沙星、莫西沙星、環丙沙星,“三駕馬車”并駕齊驅,將有力推動齊都高質量發展,更好滿足臨床用藥需求。


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