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    無參比制劑品種仿制研究應以臨床價值為導向

    欄目:行業資訊 發布時間:2023-11-02

    近日,國家藥監局發布《關于無參比制劑品種仿制研究的公告》(以下簡稱《公告》),明確無參比制劑品種仿制申報路徑和相關技術要求。按照《公告》,對于無參比制劑品種,經評估如有預期臨床價值,申請人可開展仿制研究,參照現行仿制藥注冊分類提出上市申請。

    《公告》要求,所仿制的品種應符合當前科學認識和臨床診療需求及實踐,作為主流藥品被廣泛使用,且具備不可替代性特征,同時有足夠臨床試驗數據支持臨床獲益大于風險。申請人應充分評估擬申報品種的預期臨床價值,并通過良好設計的臨床試驗證明其預期臨床價值。申請人應基于現行技術要求開展仿制研究,并對已上市同品種藥品開展全面質量評估。仿制藥品質量不低于研究充分、上市基礎好或在相應治療領域市場份額較大的已上市品種。

    《公告》明確,開展臨床研究的無參比制劑品種仿制藥批準上市后納入《新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集》。無參比制劑品種的已上市仿制藥不屬于一致性評價范疇,相關補充申請批準后不適用一致性評價有關政策。

                       (摘自《中國醫藥報》)


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